生物等価性試験における年齢と性別の考慮は、ジェネリック薬の安全性と効果を左右する重要な課題です。FDA、EMA、ANVISAの規制動向と実際の課題を解説します。
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生物等価性試験における年齢と性別の特殊対象群：規制動向と実践的考慮
