ジェネリック薬は、ブランド薬と比べて価格が80〜85%安いとされ、医療費削減の中心的な役割を果たしています。しかし、その安さの裏側には、多くの患者が見過ごしている重要な問題があります--賦形剤です。賦形剤とは、薬の有効成分（API）以外に含まれる「不活性成分」。薬の形を整え、吸収を助け、保存性を高めるために使われますが、決して「無害」ではありません。
賦形剤は本当に「不活性」なのか
「不活性」という言葉は、誤解を招きます。賦形剤は薬の効果を直接出すことはありませんが、体に反応を起こす可能性は十分にあります。2019年、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院とMITの研究チームが、4万2,000種以上の経口薬を分析した結果、90.2%の薬に、アレルギーや不耐症を引き起こす可能性のある賦形剤が含まれていることが明らかになりました。この研究で特定されたのは、乳糖、パラベン、着色料（特に黄色5号、青色2号）、ポリエチレングリコールなど、日常的に使われる18種類の成分です。
たとえば、乳糖は、薬の約40〜60%に含まれる最も一般的な賦形剤です。しかし、乳糖不耐症の人は、1〜2グラムの乳糖でも腹痛、膨満感、下痢を起こすことがあります。ジェネリック薬の1錠に含まれる乳糖の量は、通常100〜300mg。1日数錠服用すれば、すでに耐容限界を超えている可能性があります。多くの患者は「薬を飲んだらお腹が痛くなった」と感じても、原因が薬の成分だと気づかないのです。
ブランド薬とジェネリック薬の違いは有効成分だけじゃない
日本や米国では、ジェネリック薬がブランド薬と「同等の効果」を持つことを証明するために、血中濃度の変化（生体等価性）を80〜125%の範囲で一致させる必要があります。しかし、賦形剤の種類や量については、まったく同じである必要はありません。つまり、同じ成分（例：レボチロキシン）でも、ブランド薬とジェネリック薬、あるいは異なるメーカーのジェネリック薬では、中身が大きく違うのです。
ある患者が、ブランドの甲状腺薬「シンソイド」からジェネリックに切り替えた後、顔の発疹と激しい下痢を起こしました。薬局で成分を確認したところ、ジェネリックには「FD&C青色2号」という合成着色料が含まれていたのです。この成分は、特定の人にアレルギー反応を引き起こすことが知られています。患者は「薬が変わったから体調が悪くなった」と感じたものの、医師に「薬は同じだから問題ない」と言われ、数週間も苦しんでいました。
このようなケースは珍しくありません。2021年の調査では、73.5%の薬剤師が、患者から「ジェネリックに変えたら具合が悪くなった」という相談を受けたと回答しています。症状は、消化器系の不快感、皮膚のかゆみ、頭痛、めまいなど多様です。原因は、賦形剤の違い。たとえば、あるジェネリックは「クロスカルメロースナトリウム」を崩壊剤として使い、別のメーカーは「スターチ」を使っている。その違いが、薬の溶け方や吸収速度を変え、結果として体への負担が変わることもあります。
特に注意が必要な賦形剤5つ
- 乳糖：乳糖不耐症の患者に最も多い問題。1〜2gで症状が出る人も。1錠に100〜300mg含まれるため、1日3錠で300〜900mgに。
- パラベン：防腐剤として使われ、肌のかゆみやアレルギー反応を引き起こす可能性あり。特に湿布や点眼薬に多く使われます。
- 黄色5号・青色2号：合成着色料。アレルギー、過敏症、注意力の低下と関連する報告あり。子供やアレルギー体質の人に注意。
- ポリエチレングリコール（PEG）：溶剤や増粘剤として使われ、近年、アナフィラキシー反応の原因として注目されています。COVID-19ワクチンでも話題になりましたが、薬にも多く含まれます。
- スルフィット：酸化防止剤。喘息患者に発作を引き起こすことがあります。特に気管支喘息の患者は、薬の成分表を必ず確認すべきです。
ジェネリック薬の切り替えで体調が悪くなったらどうする？
薬を替えたら、吐き気、下痢、皮膚のかゆみ、頭痛などの症状が出た場合、すぐに「薬のせい」と思い込むのではなく、以下のステップで確認しましょう。
- 症状と薬の切り替え時期を関連付ける：症状が薬を替えたらすぐに出始めたか？ 1〜3日以内に現れたか？
- 成分を調べる：薬の箱に書かれた「成分」欄を確認。ジェネリック薬の成分は、ブランド薬と違う場合が多い。日本では「添付文書」に記載されていますが、詳細な賦形剤はメーカーに問い合わせないと分からないこともあります。
- FDAのInactive Ingredient Database（IID）やPillboxを活用する：米国では、これらのデータベースで薬の全成分を検索できます。日本では、医師や薬剤師に「この薬の賦形剤を教えてください」と尋ねてください。
- 薬剤師に相談する：薬剤師は、1人の患者あたり平均7.2分かけて賦形剤の問題を調査します。あなたが「体調が悪くなった」と伝えるだけで、別のメーカーのジェネリックや、賦形剤フリーの選択肢を提案してくれます。
- 記録を残す：「○月○日に△△薬に変更後、●●症状が発生。賦形剤：○○が原因と疑われる」とメモしておきましょう。次に薬を処方するときに、医師がそれを参考にしてくれます。
ジェネリック薬は安全なのか？ それともリスクなのか？
ジェネリック薬は、有効成分の品質と吸収率に関して厳格な基準を満たしています。その意味で、効果が劣るわけではありません。しかし、安全という意味では、すべての患者に同じように「安全」ではありません。
特に、以下の患者は注意が必要です：
- 乳糖不耐症、小麦アレルギー（グルテン含有賦形剤がある場合）
- 喘息やアナフィラキシーの既往歴がある人
- 小児や高齢者（代謝が弱く、微量の成分でも影響が出やすい）
- 複数の薬を同時に飲んでいる人（賦形剤の合計量が蓄積する可能性）
2022年の調査では、68.3%の独立薬局薬剤師が、患者から「ジェネリックを替えたら体調が悪くなった」という報告を受けたと答えています。しかし、そのうち22.7%の医師が「不耐性を記録」し、10.2%が「ブランド薬に戻す」ことを選択しています。つまり、医療現場では、徐々に「賦形剤の違い」が問題視され始めているのです。
未来の薬：個人に合わせた賦形剤の時代
今、医薬業界は「賦形剤のカスタマイズ」に注目しています。MITは2022年、遺伝子情報から個人の賦形剤耐性を予測するAIツールを開発しました。将来的には、あなたの遺伝子やアレルギー歴に基づいて、薬の賦形剤が自動で選ばれる時代が来ます。
また、FDAは2023年、「賦形剤の安全性現代化イニシアチブ」を開始。患者の体験談をデータベースに取り入れ、より正確な安全基準を築こうとしています。ヨーロッパでも、2024年に17種の新基準が追加されます。
すでに、乳糖フリー、着色料不使用、グルテンフリーのジェネリック薬が市場に登場しています。その価格はやや高めですが、耐容性に苦しむ人にとっては、価値のある選択肢です。2022年の市場規模は187億ドルで、今後も年率6.8%で成長すると予測されています。
あなたができること
ジェネリック薬は、医療を支える重要な存在です。しかし、すべての薬がすべての人に合うわけではありません。あなたの体は、有効成分だけでなく、その「包み」にも反応します。
以下の3つを心がけてください：
- 薬を替えたら、体の変化に注意する
- 「成分」を読む習慣をつける。薬の箱や添付文書を、薬を飲む前に見るようにする
- 「この薬の賦形剤は何ですか？」と、薬剤師に聞いてみる。質問は、あなたの健康を守る第一歩です
薬は「効く」ことだけでなく、「耐えられる」ことが大切です。不活性成分が、あなたの体に活性な影響を与える--それが、現代のジェネリック薬の真実です。
