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生物学的同等性試験とは?FDAがジェネリック医薬品に求める証明基準を解説
投稿者 宮下恭介
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6
4月
生物学的同等性試験とは?FDAがジェネリック医薬品に求める証明基準を解説

FDAがジェネリック医薬品の承認に求める「生物学的同等性試験」の基準を解説。80-125%ルールやバイオウェイバー、ANDA申請の注意点など、メーカーに必要な要件をまとめました。

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