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生物学的同等性試験とは？FDAがジェネリック医薬品に求める証明基準を解説

投稿者宮下恭介

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6
4月

生物学的同等性試験とは？FDAがジェネリック医薬品に求める証明基準を解説

FDAがジェネリック医薬品の承認に求める「生物学的同等性試験」の基準を解説。80-125%ルールやバイオウェイバー、ANDA申請の注意点など、メーカーに必要な要件をまとめました。

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