FDAがジェネリック医薬品の承認に求める「生物学的同等性試験」の基準を解説。80-125%ルールやバイオウェイバー、ANDA申請の注意点など、メーカーに必要な要件をまとめました。
ジェネリック医薬品からブランド薬に戻すには、医師の判断と正確な手続きが不可欠です。副作用や治療効果の低下が確認された場合にのみ、安全に切り替える方法を解説します。
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