FDAが提案する患者用薬情報（PMI）の変更点とは？全薬に標準化される新ルールの実態

投稿者安藤香織

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11月

FDAが提案する患者用薬情報（PMI）の変更点とは？全薬に標準化される新ルールの実態

副作用発生人数計算機

FDAの新ルール「患者用薬情報(PMI)」では、副作用の発生確率を具体的に示すことが求められています。この計算機で、発生率と対象人数を確認しましょう。

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アメリカの薬局で処方される薬の説明書が、大きく変わる可能性があります。2023年5月、FDA（米国食品医薬品局）は、すべての処方薬に患者用薬情報（PMI）を標準化して提供する新ルールを提案しました。これは、これまで150種類ほどの薬にしか必要ではなかった「Medication Guide」を、すべての外来用処方薬に拡大する画期的な変更です。年間67億件以上が処方される薬のほとんどが、この新しい説明書の対象になります。

なぜ今、PMIが必要なのか

アメリカでは、薬の使い方の誤りが原因で、年間130万人がけがをし、7,000人以上が命を落としています。これは、病院の感染症や手術の合併症よりも多い数字です。その多くは、薬の説明が分かりにくかったり、薬局ごとに説明の形式がバラバラだったりすることが原因です。現在の薬の説明書は、薬局のシステムやスタッフの判断で作られるため、ある薬局では「服用時間」が大きく表示され、別の薬局では「保存方法」が小さく書かれていることも珍しくありません。

PMIは、この混乱を解消するために生まれました。FDAは、患者が薬を正しく使えるように、1枚の紙にすべての重要な情報を統一して書くことを求めています。これは、健康リテラシーが低いとされる8,000万人以上のアメリカ人に特に重要です。文字は12ポイント以上、言葉は平易に、専門用語は避け、誰が見てもわかるように設計されています。

PMIには何が書かれるのか

PMIのフォーマットは、FDAが患者テストを何度も繰り返して完成させたものです。まず、一番上に「医師の指示通りに使ってください」という文が必ず入ります。これは、薬の使用の基本姿勢を明確に示すためです。

その後、次の情報が順番に並びます：

どうやって飲むか（1日何回、食前・食後など）
どのように保管するか（冷蔵が必要か、湿気を避けるか）
使い切った薬はどう処分するか
避けたほうがいいこと（アルコール、他の薬、特定の食品など）
よくある副作用（「頭痛が起こることがあります」ではなく、「43%の人が頭痛を経験」のように数値を明示するよう求める声もあります）
緊急時にどうすればいいか（過剰摂取やアレルギー反応のサイン）

重要なのは、この情報が製薬会社の宣伝文句ではなく、科学的に正確で、処方情報と整合性があること。FDAは、PMIが「薬を売ること」を目的にしていないことを厳しく求めています。

電子版も選べる、でも紙は残る

PMIは、紙の説明書だけでなく、スマートフォンやタブレットで見られる電子版も提供されます。QRコードをスキャンすれば、薬局で受け取った薬のPMIがすぐに見られる仕組みです。これは、若い世代やテクノロジーに慣れた患者にとって便利です。

しかし、高齢者やデジタルに不慣れな人、視覚障害のある人にも配慮して、紙のPMIは必ず提供されます。薬局は、患者がどちらの形式を希望するかを確認する必要があります。電子版は、ADA（障害者権利法）やSection 508のアクセシビリティ基準を満たさなければならず、画面読み上げソフトでも正しく読めるよう、構造を厳密に設計する必要があります。

現行のMedication Guideとの違い

現在、アメリカでは、薬の副作用が非常に重大で、患者が認識しないと危険な場合にのみ、Medication Guideが義務付けられています。たとえば、抗がん薬や一部の精神薬、オピオイド系鎮痛薬など、約150種類だけです。つまり、ほとんどの薬（90%以上）には、正式な患者向け説明書がありません。

PMIは、この制限を完全に取り払います。糖尿病の薬、血圧の薬、風邪薬、ビタミン剤まで、すべての外来用処方薬にPMIが付くことになります。これは、薬の安全性を国民全体で守るための大きな一歩です。

専門家たちの意見：賛成と懸念

アメリカ医師会（AMA）は、PMIの方向性を支持しています。特に、オピオイドの使用のように、リスクと利益を慎重に判断する薬では、患者が正しく理解することが生死に関わると強調しています。

しかし、ピッツバーグ大学の研究者たちは、PMIに「薬の効果」が書かれていないことを問題視しています。現在のPMI案では、「頭痛が起こることがある」としか書かれませんが、研究者たちは「48%の患者が頭痛を経験した」と具体的な数値を示すべきだと主張します。患者は「よくある副作用」よりも、「どのくらいの確率で起こるのか」を知りたいのです。

薬剤師の間では、PMIの導入に伴う作業負担が懸念されています。1,200人の薬剤師を対象にした調査では、62%が「1処方あたり30～60秒余計に時間がかかる」と答えました。薬の説明を追加する時間が、すでに忙しい薬局の業務に重くのしかかるのです。

実装の課題とスケジュール

PMIを実現するには、製薬会社が数千種類の薬について、それぞれのPMIを作成・提出しなければなりません。FDAは、そのためにテンプレートとスタイルガイドを提供し、専門チームを設けて審査を進めています。年間1万件以上のPMIが提出されると予想されています。

実装は段階的です。大手製薬会社は、最終規則が公布されてから24ヶ月以内、小規模な企業は36ヶ月以内に対応する必要があります。薬局では、薬剤師の研修に2～4時間、毎年1時間の更新が必要とされています。

全体のコストは、5年間で約12億ドルと推定されています。そのうち65%は製薬会社が負担し、25%は薬局、10%は医療機関が負担します。特に、小規模な独立薬局にとっては、システム更新や人件費の負担が深刻な問題です。全薬局の15%が、このコストに耐えられない可能性があると、業界団体は警告しています。

将来の展望：さらに進化する可能性

FDAは、今回のPMIを「第1段階」と位置づけています。今後、患者のフィードバックや研究結果に基づいて、薬の効果や作用機序を説明する項目を追加する可能性があります。ピッツバーグ大学の研究チームは、すでに「Decision Critical PMI」と呼ばれる改良版を試作しており、薬の効果を数値で示すことで、患者の意思決定をより支援できると主張しています。

欧州医薬品庁（EMA）も、2025年までに類似の標準化を検討しています。アメリカの動きは、世界の薬の説明の在り方を変える可能性があります。

患者にとっての意味

PMIが導入されれば、あなたが薬局で薬を受け取るとき、説明書の質が場所によって変わることはなくなります。薬の使い方、注意点、副作用の頻度が、一貫して明確に伝わるようになります。これは、薬を正しく使いたい、でも説明がよくわからないと感じていた人たちにとって、大きな安心です。

2018年の研究では、明確な薬の説明をもらった患者は、薬を正しく飲み続ける確率が30%上がったと報告されています。PMIは、単なる説明書ではなく、命を守るツールになるかもしれません。

PMIはいつから始まるの？

FDAは2024年第二四半期に最終規則を発表し、2025年から段階的に導入を開始する見込みです。大手製薬会社は24ヶ月以内、小規模企業は36ヶ月以内にPMIを提出・配布する必要があります。

すべての薬にPMIがつくの？

はい、外来で処方されるすべての処方薬が対象です。内服薬、注射薬、輸血用血液製剤まで含まれます。現在、Medication Guideが必要なのは約150種類ですが、PMIはその10倍以上の薬に適用されます。

電子版と紙版、どちらを選ぶべき？

どちらでもかまいません。薬局は、患者が希望する形式を必ず確認します。スマートフォンを使えるなら電子版で、紙が安心なら紙版を選べます。どちらも内容は完全に同じです。

PMIには薬の効果は書かれるの？

現行の提案では、効果の数値は含まれていません。「効果がある」だけの記述です。しかし、研究者や患者の要望により、今後、効果の割合（例：70%の患者で血圧が下がった）を追加する可能性があります。

薬剤師はPMIを説明してくれるの？

はい、PMIは薬剤師が患者に渡すものであり、説明の責任も薬剤師にあります。説明の時間は少し長くなるかもしれませんが、薬の安全使用を守るために、重要な役割を果たします。

11月 1, 2025
安藤香織
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タグ: FDA PMI 患者用薬情報薬の使用説明薬の安全使用

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