Tag: FDA

世界の薬品規制比較：FDA、EMA、WHOの違いと最新動向

投稿者宮下恭介

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5
2月

世界各国の薬品規制システムを比較。FDA、EMA、保健省の違い、承認プロセス、安全性警告の相違点、最新動向を解説。

DSCSAトレース＆トラック：偽薬から患者を守る仕組み

投稿者安藤香織

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27
1月

DSCSAはアメリカの偽薬対策のための電子追跡システムです。2024年11月に完全導入され、薬の流通をパッケージ単位で追跡して患者の安全を守ります。製薬会社から薬局まで、すべての関係者が協力して実現します。

ロット番号追跡：FDAが問題のある製品を特定する方法

投稿者宮下恭介

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15
1月

FDAが食中毒の原因を迅速に特定するために導入したロット番号追跡システム「トレーサビリティ・ロットコード（TLC）」の仕組みと、2028年までに適用される規則について解説。対象食品、企業の対応、今後の課題を詳しく紹介。

ジェネリック薬の回収：なぜ起きるのか、どう対応すべきか

投稿者宮下恭介

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5
1月

ジェネリック薬の回収が増えている理由と、あなたがすべき対応を具体的な事例を交えて解説。製造不備、海外工場の問題、ロット番号の確認方法、そして薬をやめないための注意点を詳しく伝えます。

FDAが提案する患者用薬情報（PMI）の変更点とは？全薬に標準化される新ルールの実態

投稿者安藤香織

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1
11月

FDAが2025年からすべての処方薬に標準化された患者用薬情報（PMI）を導入予定。紙・電子版で提供され、副作用や使い方を明確に記載。医療の安全と患者の理解を高める画期的な変更です。

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