病院の処方箋簿：ジェネリック薬をどう選ぶか

病院の処方箋簿とは何か

病院の処方箋簿（フォーミュラリー）は、その病院で使える薬の正式なリストです。これは単なる一覧表ではなく、毎日のように更新される、厳密なルールに基づく選択システムです。アメリカの医療機関では1970年代から、薬剤師と医師が集まる「薬剤・治療委員会（P&T委員会）」がこのシステムを運営してきました。現在、大規模病院の処方箋簿には300～1,000種類の薬剤が登録されており、そのほとんどがジェネリック薬です。

なぜこんなに厳しく管理するのか？　理由はひとつ。安全で効果的な薬を、最も安い価格で患者に届けるためです。アメリカの薬剤師協会（ASHP）は、これを「臨床的優位性」と「経済的責任」のバランスと定義しています。単に安い薬を大量に使うのではなく、効果・安全性・コストのすべてを評価して選ぶのです。

ジェネリック薬の選定プロセス

ジェネリック薬が処方箋簿に加わるには、FDAの承認だけでは不十分です。まず、FDAの「オレンジブック」で「治療的同等性」が確認されます。これは、ジェネリック薬がオリジナル薬と同程度の体内吸収率（80～125％の範囲）を持つことを意味します。しかし、病院はこれ以上を求めるのです。

P&T委員会は、少なくとも15～20件の臨床研究を調べ、薬の有効性を検証します。副作用の頻度は、FDAの有害事象報告システム（FAERS）のデータで確認します。さらに、単なる購入価格ではなく、「総医療コスト」を評価します。入院日数が短縮されたか？　再入院が減ったか？　患者の服薬継続率は上がったか？　これらすべてが選定の基準になります。

例えば、高血圧の薬。ACE阻害薬の処方の92％はジェネリックです。なぜなら、複数のジェネリックが存在し、どれも同じ効果を持ち、価格差が明確だからです。こうした薬は、処方箋簿の最下位（Tier 1）に配置され、患者の自己負担が最小限に抑えられます。

ジェネリックを選ぶときの4つの基準

病院がジェネリック薬を選ぶとき、次の4つの基準を必ずチェックします。

1. 治療的同等性：FDAのオレンジブックで確認された、体内での吸収と効果の一致
2. 臨床的有効性：複数の研究で示された、患者への効果の明確な証拠
3. 安全性：副作用の発生率がオリジナルと同等か、それ以下であること
4. 総コスト：薬の価格だけでなく、入院期間の短縮、再入院の抑制、服薬継続率の向上など、全体の医療コストへの影響

これらの基準を満たす薬だけが、処方箋簿に載ります。価格が最も安いからといって、安全性が疑われる薬は除外されます。逆に、少し高めでも、再入院を減らす効果が証明された薬は優先されます。

病院と保険の違い：なぜ病院は特別なのか

メディケアPart Dのような保険の処方箋簿は、患者の自己負担額を段階的に変えることで薬を選んでいます。一方、病院の処方箋簿は「治療的交換」を重視します。これは、薬剤師が医師の処方を変更せずに、同等のジェネリック薬に差し替えることができる制度です。

米国では、87％の病院が「閉鎖型処方箋簿」を導入しています。つまり、処方箋簿に載っていない薬は、原則として使えないのです。これに対して、介護施設では45％しか閉鎖型を導入していません。病院がこれほど厳格な理由は、急性期の患者の治療を安全に管理する必要があるからです。

このシステムのおかげで、病院は薬の費用を18～22％削減でき、患者の治療結果を落とすことなく済んでいます。ジョーンズ・ホプキンス病院では、ジェネリック抗凝固薬に切り替えたことで、年間120万ドルのコスト削減に成功しました。

現場のリアルな課題

しかし、完璧なシステムではありません。薬剤師のサラ・チェンさんは、マサチューセッツ総合病院でこう語っています。「ある重要な薬のジェネリックが、製造元の供給問題で手に入らなくなった。2022年だけで7回、処方箋簿から一時的に外さなければならなかった。」

医師の間では、41％が「非処方箋簿薬の使用に前承認が必要で、患者の治療が遅れる」と不満を漏らしています。看護師たちも、ジェネリックの切り替えで薬の形状や服用方法が変わると、誤薬のリスクが高まると指摘しています。3カ月間で73％の看護師が、薬の変更後に一時的なミスを経験したと答えています。

また、薬剤師と医師の間で、ジェネリックの交換について意見が対立することも少なくありません。57％の薬剤師が、医師と「この薬は代えられない」という議論を繰り返していると報告しています。

新しいトレンド：コストではなく「結果」で選ぶ

近年、病院の処方箋簿は「価格」から「結果」へと移行しています。単に薬の購入価格が安いだけでは意味がありません。その薬が患者の生活の質をどう変えたか、病院の運営コストにどんな影響を与えたかが重要です。

61％の病院が、予測分析ツールを使って、ジェネリック薬の選択が入院日数や再入院率にどう影響するかをシミュレーションしています。2023年のKLAS調査では、この「総医療コスト」の評価が主流になりつつあると報告されています。

さらに、遺伝子情報（薬物遺伝学）を活用した選定も始まっています。18％の大学病院が、患者の遺伝子型に応じて、特定のジェネリック薬の使用を制限する試みを始めています。たとえば、ある薬を代謝しにくい体質の患者には、別のジェネリックを推奨するのです。

未来の処方箋簿：バイオシミラーと規制の変化

ジェネリック薬の次に注目されているのが「バイオシミラー」です。これは、複雑な生物由来薬（がん治療薬など）のジェネリック版です。しかし、現在、病院の処方箋簿の37％しか、バイオシミラーの評価プロトコルを持っていません。これは、その技術的・臨床的な複雑さが原因です。

2022年のインフレ抑制法により、2025年までにメディケアPart Dの仕組みが大きく変わります。その影響で、病院の処方箋簿も連動して変化するでしょう。また、CMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）は、2028年までにすべてのメディケア認定施設に処方箋簿の導入を義務化する方向で動いています。

今後は、薬の価格ではなく、「患者の健康結果」と「医療システム全体の効率」を基準に薬を選ぶ時代になります。病院の処方箋簿は、単なる薬のリストではなく、医療の質と経済を支える、最も重要な仕組みのひとつになっています。

処方箋簿の運営に必要な人材とプロセス

処方箋簿を動かすのは、単なる薬剤師ではありません。P&T委員会は、薬剤師（薬物療法専門認定資格BCPP取得者）、医師（専門医資格保持者）、医療経済学者の3つが揃って構成されます。人数は12～15人程度で、毎週または毎月、薬の新規登録や削除を審議します。

新しい薬を追加するには、正式な申請書（フォーミュラリーダossier）を提出する必要があります。臨床研究データ、薬の作用機序、使用法、副作用情報など、30ページ以上の資料を添付します。審査にかかる平均時間は45～60日。緊急の場合は14～21日で対応します。

すべての委員は、年1回の利害対立（COI）教育を受けることが義務付けられています。製薬会社の営業担当者が病院に訪問し、自社薬を推奨する「デテイリング」は、依然として問題視されています。ハーバード大学のジェリー・アヴォーン教授は、こう警告しています。「営業活動は、最適な薬の選択を妨げる明確な障壁だ。」

ジェネリック薬の真の価値

アメリカの年間薬剤支出は6,500億ドル。そのうち、ジェネリック薬は処方数の90％を占めますが、コストはたったの26％です。この差が、病院の財務を支えています。

処方箋簿がなければ、病院は高価なブランド薬に頼らざるを得ません。その結果、患者の自己負担は増えるし、病院の経営は苦しくなります。ジェネリック薬は、単なる「安い薬」ではありません。科学的根拠に基づいて選ばれた、安全で効果的、そして経済的に持続可能な医療の基盤なのです。

病院の処方箋簿は、誰もが見ない場所で、毎日、患者の命と医療の未来を決めているのです。